子宫颈癌疫苗上市堵哪了?

  在2010年4月,默沙东中国疫苗部原总监武阿妹曾表示最快2012年拿到在中国内地宫颈癌上市许可。时至今日,仍然没有上市。在漫

  在2010年4月,默沙东中国疫苗部原总监武阿妹曾表示最快2012年拿到在中国内地宫颈癌上市许可。时至今日,仍然没有上市。在漫长的等待中,不少内地女性只好绕道去香港注射宫颈癌疫苗。那么宫颈癌疫苗在我国内地上市到底遇到哪些路障呢?
子宫颈癌疫苗上市堵哪了?
  按照我国现行规定,所有进口疫苗被批准在国内上市以前,必须在国内重新开展临床试验。疫苗临床试验结束后,由国家食品药品监督管理总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者,发给《进口药品注册证》,准许进口。评审的时间根据药物的区别而不同,会持续1-5年不等。
  然而在美国,对于被认为具有潜力给民众健康带来显著好处的产品,美国FDA可以优先审批。其他国家引进疫苗时会采纳美国FDA的审批结果,只做安全性和免疫性试验。根据两款疫苗的研究记录,2002年至2004年,默沙东即在亚洲地区进行临床试验,2004年至2005年,葛兰素史克在中国台湾地区进行临床试验,结果均显示安全有效,FDA结果证明疫苗有效,大部分国家均采纳了该结论,但中国大陆并不承认FDA的审批结果。
按照我国现行的规定,这两种宫颈癌疫苗的临床实验的样本量和癌变指标都远远不够。
另一个最大的“路障”是,默沙东和GSK疫苗在中国做大规模试验时,是以2级以上的癌前病变和HPV持续感染的复合指标为终点指标。在向国家食品药品监督管理总局提交申请时,也是以复合指标为终点指标申报的。但审评时,国家食品药品监督管理总局坚持要求以出现二级以上瘤变为终点指标。
在国家食品药品监督管理总局的标准里,疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。具体来说,指在试验人群中,一半人打疫苗,一半人打安慰剂,而注射了安慰剂的对照组,必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果。

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