我国的HPV疫苗何时才能上市

  8年前,世界上第一支可以预防癌症的疫苗HPV疫苗上市,第二年,HPV疫苗就开始了在中国内地的上市之路,但至今没有成功,这又

  8年前,世界上第一支可以预防癌症的疫苗—HPV疫苗上市,第二年,HPV疫苗就开始了在中国内地的上市之路,但至今没有成功,这又是为什么呢?按照现行《药品注册管理办法》,进口疫苗在国内批准上市之前,都必须开展临床试验。也就是说,对于两个疫苗生产企业来说,无论哪个HPV疫苗要进入内地市场,都要先通过临床试验。
hpv疫苗
  按照规定的流程,各疫苗生产企业要在疫苗临床试验结束后,将数据提交到国家食品药品监督管理总局,由药品评审中心组织专家对临床试验的数据进行评审。符合规定者,颁发《进口药品注册证》,才能获准进口。审批时间根据具体情况会有差异,一般会持续1-5年时间。
  目前HPV疫苗的审批还在进行中,而审批迟迟没有结果的原因在于对疫苗有效性的指标判定标准不同。疫苗的有效性是指在人群中经过接种疫苗后,相对于不接种疫苗的人群所减少疾病发病的程度(发病率下降的百分率),为直接保护作用,可通过临床终点和/或合理的免疫学(包括血清学)替代指标来进行评价[12]。对于新疫苗而言,由于其临床有效性与免疫学指标的相关性没有得到确证,因此需要通过临床终点来评价其有效性,但任何与保护相关的免疫应答指标(如与保护相关的特异性抗体滴度)和临床保护作用都应该进行研究。
按照我国食品药品监督管理总局的规定,疫苗有效性要用癌症发生或宫颈上皮病变的多少来衡量。但是,从病毒感染到癌前病变再到肿瘤,中间会经历10年以上甚至更长的时间,这给临床研究造成了很大的困难。然而近年来,学术界逐渐达成共识,应以持续感染作为疫苗效果的衡量指标。也就是说,如果疫苗能降低持续感染的发生率,就可以认定它能降低癌症风险。2014年4月1日,WHO发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》中建议将宫颈或肛门内大于等于6个月的HPV持续感染,作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。
一旦新的评价指标被药品评审中心采纳,疫苗上市的进程就会大幅度加快。但如果药品审评中心考虑到本国人种、用药习惯及对药品风险的承受程度等本土化因素,以及疫苗作为特殊药品的高风险因素,不更改现行标准,HPV疫苗在内地上市还会是个漫长的过程。

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