中国非疫苗“兰菌净”实为意大利疫苗

  近日广泛运用于预防治疗上呼吸道感染的兰菌净,因被爆出在中国属于非疫苗而被广泛关注,媒体认为这暴露出中国公共卫生体系的

  近日广泛运用于预防治疗上呼吸道感染的“兰菌净”,因被爆出在中国属于非疫苗而被广泛关注,媒体认为这暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞。而实际上,这款现在被称为“非疫苗”的处方药,在意大利确是疫苗产品。
4月10日,国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展(2015)报告》发布会上明确表示,兰菌净不属于疫苗,而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”,不能作为疫苗使用。但据意大利药监局AIFA官网显示,兰菌净在该国属于疫苗,ATC代码为J07AX,归属其他细菌疫苗。意大利药品监管局关于兰菌净生产企业GMP证书中也明确指出,该产品属于医学生物制品免疫学制品中的灭活细菌疫苗。
对于为何意大利疫苗进入中国以后,并不在疫苗之列,这与中国及世界卫生组织对疫苗定义的不同之处可能有部分关系。世界卫生组织WHO认为疫苗是意图通过刺激产生抗体对一种疾病形成免疫力的任何制剂。而在中国,疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
1995年以前,医学界普遍认为疫苗只作预防疾病用,通常把预防性生物制品理解为疫苗。随着免疫学的发展,医学界发现疫苗可治疗相应的疾病。从此,疫苗兼有了预防与治疗双重作用。
中国工程院院士、复旦大学医学院闻玉梅教授书中指出,疫苗是生物制品,用于人类疾病的预防和治疗,并提出了“混合型细菌治疗性疫苗”的新概念。目前包括意大利在内的各个国家对治疗性疫苗的免疫作用已经展开了很多研究。
兰菌净由意大利贝斯迪大药厂1985年成功研发生产,被意大利药品监管局确定为特殊的细菌疫苗,在欧洲作为降低抗生素的疫苗产品而被使用。
尽管兰菌净在中国不是疫苗,但它可起到因中国独特气候造成人体所需的抵抗效果。
2001年进入中国后,先后有知名的医院进行了研究。广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所钟南山院士主持的临床应用试验报告显示,兰菌净能够有效提高人体分泌型免疫球蛋白A(S-IgA)的水平,防御呼吸道病毒和细菌的侵袭,有效预防儿童呼吸道感染。
报告认为,通过增加儿童的免疫球蛋白,兰菌净可有效弥补8岁前儿童S-IgA生理性不足的缺陷,显著预防和治疗上呼吸道感染。

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