HPV疫苗大陆有吗

  在食品总局药的标准里,评估疫苗有效性的指标终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变;换句话说:也就是在试验人群中

  在食品总局药的标准里,评估疫苗有效性的指标终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变;换句话说:也就是在试验人群中,一半人打疫苗,一半人打安慰剂,注射安慰剂的对照组里必须出现有足够统计学差异数量的癌或者癌前病变,才能算是有结果。
  出现癌变无疑是最佳终点,但和很多研究意义,科学家是无法依赖最佳终点的,毕竟从感染上病毒到持续发作、再到癌变、最后形成恶性肿瘤,中间的过程会长达10-20年不等。所以出于伦理学等的考虑,默沙东和葛兰素史克的两种疫苗在做大规模实验时,选择了以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点,但这也需要数万人在不同地区参与,才能得出有价值的结果。
  近年来,学术界的大家们逐渐达成共识,“应以持续感染作为终点”,换言之,使用疫苗后若能防止持续感染或者降低持续感染率,就能判定疫苗的作用,因为宫颈癌病变的前提就是HPV的持续感染。
  世界卫生组织的报告也证实了这点:2014.4.1世界卫生组织发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》,报告中提到:“建议将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染作为临床试验的替代终点指标,以此评估疫苗的有效性。”报告还提到:真正判断疫苗有效性的终点应该是癌症指标,但将其作为有效性的终点也不切实际,因为不仅需要巨大的试验群体和财力支持,而且很有可能得到并不显著的结果。
  据悉,2012年,宫颈癌疫苗的三期试验做完后食药总局以出现二级以上癌变的数据不够而要求延长试验,虽然一开始的确是以出现持续感染和二级以上瘤变为终点指标申报的,但审评时,食药总局却坚持要求以出现二级以上瘤变为终点指标。
  据中国医学科学院研究介绍,中国和印度以及日本坚持本土临床试验,但在宫颈癌疫苗试验上,印度和日本采用了‘持续感染’作为终点指标,以此缩短了临床试验时间,所以疫苗很快上市。

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