中国大陆有没有宫颈癌疫苗

  就在众多女性面临宫颈癌威胁的时候,作为最有效预防手段的疫苗接种,却一直没有在中国大陆得到应用。  根据中国《药品进口

  就在众多女性面临宫颈癌威胁的时候,作为最有效预防手段的疫苗接种,却一直没有在中国大陆得到应用。
根据中国《药品进口管理办法》,拿不到通关单的药品一律不准入境,而获得通关单的先决条件,是获得中国药监局下发的《进口药品注册证》。该证相当于进口药物在中国大陆的上市许可证。自2006年至今,宫颈癌疫苗迟迟无法在大陆上市的原因,就是一直未获得注册证。
其实,在2006年6月Gardasil通过FDA的优先审批(Priority review,该审批专用于那些被认为具有潜力给民众健康带来显著好处的产品)时,默沙东公司即在多个国家递交Gardasil的上市许可申请,其中亦包括中国大陆。同年,Gardasil在欧洲、澳大利亚、新西兰等多个国家,以及中国的港、澳、台地区获准上市,大陆地区未列其中。WHO也推出了《HPV疫苗推广准备手册》,为国家间推广宫颈癌疫苗提供政策支持。
宫颈癌疫苗在中国大陆受限于现行行业规定。根据现行《药品注册管理办法》(下称《药管办法》)规定,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验。并且,由于《药管办法》没有对进口药物的临床试验作出区别对待,其临床试验必须完全参照新药研发的要求开展。
目前,中国的进口药品注册审批主要有三个环节,首先是申请者提出申请后,通过初审、药品样品检测等环节后,报送国家药监局,符合规定者可获得《药物临床试验批件》;第二步,获得《药物临床试验批件》的申请者开展临床试验;第三步,临床试验结束后,申请人填写《药品注册申请表》,由国家药监局评审中心再次组织专家对其进行评审。符合规定者,发给《进口药品注册证》,方才准许进口。
实际上,中国也有药物的特殊审批政策。根据《新药注册特殊审批管理规定》,治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可申请特殊审批,但对于如子宫颈癌疫苗这类对恶性肿瘤起到“预防作用”的药品,是否适用于特殊审批,并无特别说明。而且,即使药品进入到特殊审批环节,也仅可缩短相关批件的申请时间,并不能缩短药物临床试验的过程。

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