国内有宫颈癌疫苗吗

  宫颈癌疫苗:国内为何独缺席  近日,媒体报道称,全球仅有的两家已生产HPV疫苗的公司美国默沙东公司(Merck)和英国葛兰素

  宫颈癌疫苗:国内为何独缺席
  近日,媒体报道称,全球仅有的两家已生产HPV疫苗的公司——美国默沙东公司(Merck)和英国葛兰素史克公司(GSK)生产的HPV疫苗会在2014年拿到中国内地上市资格,今年正式开始销售。
而据南方周末记者调查,虽然上述两种疫苗在中国内地的临床试验都基本结束,但如果主管部门不更改疫苗有效性的评价标准,以默沙东和GSK公司现有的样本数据,远不足以通过。疫苗在2014年几无可能上市,甚至会遥遥无期。
现实状况是,根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》,宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3,近8万妇女因此死去。
  疫苗上市仍无望
  根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验。这也意味着,默沙东和葛兰素史克若要使其HPV疫苗进入内地,必须过临床试验这道关。
为何两个疫苗迟迟难在内地上市?据了解,默沙东的临床试验人群为3000人,葛兰素史克为6000人,按现有标准,两家企业样本量、重度感染的指标都绝对不够。
事实上,早在2002年至2005年期间,默沙东和GSK就在台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验,FDA结果证明疫苗有效,大部分国家均采纳了该结论,但中国大陆并不承认FDA的审批结果。
  审评阻碍上市
  审批卡壳牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标?
在食药总局药的标准里,疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。具体来说,指在试验人群中,一半人打疫苗,一半人打安慰剂,而注射了安慰剂的对照组,必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果。

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