中国宫颈癌疫苗何时上市

  疫苗和药品一样拥有专利,上市越早利润越高。上市至今的7年中,默沙东公司的疫苗在全球已经卖出了超过1亿支。作为全球销售最

  疫苗和药品一样拥有专利,上市越早利润越高。上市至今的7年中,默沙东公司的疫苗在全球已经卖出了超过1亿支。作为全球销售最好的宫颈癌疫苗,默沙东公司雄心勃勃希望其尽快在我国内地上市。
  三期临床实验遥遥无期
  我国规定,所有药物进入中国必须通过SFDA的批准,而且必须通过严格的临床试验。尽管世界上许多国家都认可美国FDA认证过的药物,但是中国人体质毕竟与西方人有差异,所以进入中国市场必须经过严格的临床研究。
目前,GSK和默沙公司的两款疫苗的临床试验正由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责。前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量,花费一年左右的时间就能完成,但到了验证药物有效性的三期试验阶段,学者们陷入了漫长的等待。
疫苗与药物不同,药物的疗效几天或几周就可以有结果,而疫苗是预防性的,三期临床试验需要挑选正常人进行对照,只有发现足够多的癌或癌前病变,才算有结果,可是,谁知临床试验的参与者什么时候会感染病毒?
 期待尽快上市
  宫颈癌被称作“红颜杀手”,在25—45岁的女性中,宫颈癌死亡率高居第二。据世界卫生组织统计,每年,全球有52.9万新发宫颈癌病例,约有20万人死于宫颈癌,其中90%以上来自发展中国家。
宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。近年来,其发病率也呈年轻化趋势,数据显示,每天有93名女性因罹患宫颈癌去世。在大部分情况下,从HPV感染到癌症进程长达10—20年,如果把握这段时间,宫颈癌可以通过综合预防全面控制。对此,我国政府对此非常重视,2009年启动了包括宫颈癌在内的“两癌”筛查项目,在全国设立221个宫颈癌检查试点。
药品审批部门、制药企业、专家、公众……所有的人都期待世界上第一个预防癌症的疫苗——宫颈癌尽快在内地上市。

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