M1溶瘤病毒抗癌药距离临床应用还很遥远

  M1病毒具有重要的潜在价值,为癌症治疗领域带来了曙光。不过,目前的研究尚处于基础的科研阶段,距离临床应用还很遥远。  

  M1病毒具有重要的潜在价值,为癌症治疗领域带来了曙光。不过,目前的研究尚处于基础的科研阶段,距离临床应用还很遥远。
  包括董稚明在内的多个专家在接受笔者采访时均表示,虽然中山大学的发现令人鼓舞,但“现在高兴为时尚早”。
  “中山大学进行的都是体外实验,是不存在免疫问题的。”董稚明指出,体外培养的癌细胞,与人体内的癌细胞相差甚远。人体是由多器官构成的复杂系统,人的免疫系统对病毒会产生被动免疫,这种免疫功能可能会导致溶瘤病毒治疗效果降低或失败。
  假使病毒进入人体后,免疫系统对病毒进行攻击产生抗体,病毒会被“赶出体外”。那么,如何让其绕开人体免疫系统的攻击?颜光美团队的设想是:生产出M1病毒的注射剂,在两个星期内分3至4次注射,病毒有足够时间钻入癌细胞体内,通过扩增裂解方式杀伤肿瘤细胞,产生的子代病毒又能感染周围的细胞。抗体虽然清除了体内还没起作用的病毒,不影响已“打入敌后”的“病毒卧底”工作。
  但这也仅仅是一个设想,M1首先要过临床前试验这一关。目前颜光美团队已经将M1病毒注射到猴子身上进行研究,为临床前的动物实验阶段作准备。他们争取3年时间结束这一阶段,获得一期临床试验的许可证。
  董稚明告诉笔者,药物进入临床后还要经历多达四五期的试验,以考察确定M1病毒是否会引起人体其他疾病或产生毒副作用,以及耐药性等问题。
  据介绍,一期临床一般选取30—40例健康的志愿者进行试验,以测试药物的安全性和毒副作用,如果一切顺利,大约需要3—4年。二期临床开始进行癌症病人试验,选取包括健康的常人和癌症患者在内,约100例左右,进行药物中短期疗效测试。进入三期需要用更大的样本来考查,大约选取1000例进行药物适用症测试,同时药物的疗效也将经历“癌症病人五年生存期”的检验。因此在制药领域,至少十年才能拿下药物上市的审批认证。
  正如颜光美在新闻发布会上所说,如果把研发抗癌新药的过程比作10公里长跑,他带领的团队只是顺利跑完了第一公里。虽然距离临床很遥远,但颜光美认为,即使日后实验发现M1对人体产生某些副作用,权衡轻重,只要利大于弊,依然还有临床应用价值。
 

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